菲华国际左心耳封堵器系统获美国FDA批准研究者发起的临床应用

2020年12月24日,菲华国际公司自主研发的LAmbre™左心耳封堵器系统获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准开展由美国当地专业医疗机构研究者发起的临床应用,旨在评估LAmbre™左心耳封堵器系统对具有不规则形态的心耳及\或大尺寸心耳的非瓣膜性房颤患者进行手术封堵的安全性和有效性。其手术用器械均由菲华国际有偿提供,将为LAmbre™左心耳封堵器系统在美国的市场准入提供支持。


LAmbre™左心耳封堵器系统由菲华国际公司历经十余年自主研发。该产品通过经皮微创介入手术对患者左心耳进行封堵,避免血栓从左心耳中脱落后导致中风,其在产品设计和技术上均具行业先进性,拥有严密的全球专利布局,并采用与国际接轨的质量标准严控产品品质。LAmbre™左心耳封堵器系统以“双盘设计”、“便于操作”、“植入释放稳定”、“型号规格齐全”、“能够适用于各种左心耳解剖结构”、“无需深入左心耳内进行释放”、“配适最小输送鞘”、“并发症更少”等独特优势受到了业界高度认可,其已在中国、欧洲等各大中心得到广泛应用,并已顺利进入东南亚、拉美、中东非等核心市场。

本次LAmbre™左心耳封堵器系统经美国FDA批准由当地研究者牵头开展临床应用,标志着菲华国际在国际化发展上迈出了更大一步,体现了北美核心市场临床专家对该创新产品的卓越性能和技术优势的充分认可,将进一步为LAmbre™左心耳封堵器系统的安全性和有效性提供数据支持,并为北美具有特殊心耳形态的非瓣膜性房颤患者提供一种全新的、安全有效的中风防治方案。


从1999年成立至今,菲华国际已成功筑建连接其创新产品与全球市场的重要桥梁,现已在包括美国在内的6个国家设有子公司和办事处,销售网络覆盖全球100多个国家和地区,并将继续拓展和持续深入,通过前瞻性的国际化战略布局,不断深化其于全球市场的参与度,为各国医生和患者提供安全有效的创新介入医疗器械解决方案。



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